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EU-Vorschriften Leitfaden zu Cybersicherheit: So klappt die Umsetzung der europäischen NIS-2-Richtlinie

Verantwortliche:r Redakteur:in: Konstantin Pfliegl 1 min Lesedauer

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Mit der NIS-2-Richtlinie werden die Anforderungen an die Cybersicherheit in der Medizinprodukte-Branche deutlich verschärft. Ein Leitfaden informiert über die neuen Vorschriften und hilft bei der Umsetzung.

(Bild: RoBird / Adobe Stock)
(Bild: RoBird / Adobe Stock)

Die europäische NIS-2-Richtlinie (The Network and Information Security Directive) regelt die Cyber- und Informationssicherheit von Unternehmen und Institutionen. Dabei werden mit NIS-2 auch die Anforderungen an die Cybersicherheit in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Branche deutlich verschärft. 

So ergeben Sie aus den Vorgaben der NIS-2-Richtlinie unter anderem folgende Anforderungen:

Leitfaden des BVMed: Unterstützt Unternehmen der Medizinprodukte-Branche bei der Umsetzung der NI2-Richtlinie.(Bild: Screenshot BVMed)
Leitfaden des BVMed: Unterstützt Unternehmen der Medizinprodukte-Branche bei der Umsetzung der NI2-Richtlinie.
(Bild: Screenshot BVMed)

Governance und Awareness: Die Geschäftsführung muss Maßnahmen zur Cybersicherheit ergreifen und überwachen sowie sämtliche Mitarbeiter zur Cybersicherheit schulen.

Management von Cybersicherheits-Risiken: Die Unternehmen müssen Risikoanalysen durchführen und dokumentieren. Identifizierte Risiken müssen durch technische und organisatorische Maßnahmen beherrschbar gemacht werden. Die Cybersicherheit muss hierbei nicht nur im Unternehmen selbst, sondern auch in der Lieferkette gewährleistet werden.

Berichtspflichten: Erhebliche Cybersicherheits-Vorfälle müssen in einem gestuften Meldesystem an die zuständige Aufsichtsbehörde gemeldet werden. Je nach Vorfall sind bis zu fünf Meldungen erforderlich. Im Falle von erheblichen Cyberbedrohungen sind zudem die Empfänger der Dienste zu unterrichten. Die datenschutzrechtlichen Meldepflichten bleiben daneben bestehen.

Ein neuer Leitfaden des Bundeverbands Medizintechnologie (BVMed) in Zusammenarbeit mit der Rechtsanwaltskanzlei Reuschlaw zeigt die neuen Anforderungen der NI2-Richtlinie an Unternehmen in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Branche auf. Zudem gibt es Tipps zur Umsetzung der neuen Regeln.

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