eIFU: Digitale Anleitungen erhöhen Wettbewerbsfähigkeit

Instruction For Use (IFU) eIFU: Digitale Anleitungen sind nachhaltig und erhöhen die Wettbewerbsfähigkeit

27.08.2024 Verantwortliche:r Redakteur:in: Konstantin Pfliegl 2 min Lesedauer

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BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

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xSuite Group GmbH

Der Bundesverband Medizintechnologie fordert elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) für alle Medizinprodukte. Dies würde die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizin-Industrie erhöhen.

Ob zum Beispiel ein Katheter, ein chirurgisches Instrument, Verbandstoffe oder ein Perfusionsgerät – die europäischen Vorschriften verlangen für die meisten Medizinprodukte die Bereitstellung einer Gebrauchsanleitung (Instruction For Use, IFU) in Papierform. Das Problem dabei: Je nach Medizinprodukt sind IFUs äußerst umfangreich und können Hunderte von Seiten umfassen. Wird ein Medizinprodukt in mehreren EU-Ländern in Verkehr gebracht, sind zudem Übersetzungen erforderlich und die notwendige Papiermenge steigt weiter an. Abhilfe würden elektronische Gebrauchsanweisungen schaffen, sogenannte eIFUs.

Dabei handelt es sich um digital bereitgestellte Gebrauchsanweisungen. Auf dem Medizinprodukt oder den beigelegten Informationen ist ein eindeutiger Hinweis angebracht, wo die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung zu finden ist. Auf Wunsch kann eine gedruckte Version kostenfrei angefordert werden. Derzeit ist die Anwendung von elektronischen Gebrauchsanweisungen regulatorisch jedoch auf einige wenige Produkte, beispielsweise Implantate, beschränkt.

adobestock-812524984-imageflow-small-828x466v1 (Bild: ImageFlow / Adobe Stock)

Forderung: eIFU für alle Medizinprodukte

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich dafür aus, eine eIFU zumindest für alle Medizinprodukte zuzulassen, die von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. „Wir würden damit den Papierverbrauch enorm reduzieren, Verpackungen kleiner und leichter machen, ohne dass darunter die Sicherheit leidet“, erklärt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed vertritt die Belange von über 300 MedTech-Unternehmen in Deutschland.

Die eIFU bietet nach Ansicht des BVMed zahlreiche Vorteile:

Handhabung: Eine elektronische Gebrauchsanweisung ist immer dann verfügbar, wenn der Anwender sie benötigt. Sie lässt sich leicht handhaben und durchsuchen, sodass benötigte Informationen schnell gefunden werden. Ein schneller Zugang kann beispielsweise durch einen QR-Code ermöglicht werden, der auf der Produktverpackung abgebildet wird und auf die Webseite des Herstellers führt.
Aktualität: Die eIFU bildet den aktuellen Stand ab und Updates können schneller zur Verfügung gestellt werden.
Nachhaltigkeit: Elektronische Gebrauchsanweisungen leisten einen wesentlichen Beitrag zur Nachhaltigkeit und unterstützen die Nachhaltigkeitsziele der EU durch Ressourcen- und Abfalleinsparung.
Sicherheit: Die eIFU kann durch eine mehr als 10-jährige Erfolgshistorie im Rahmen des aktuell schon möglichen Anwendungsbereichs ein hohes Maß an Sicherheit vorweisen.
Wettbewerbsfähigkeit: In Ländern wie den USA, Kanada, Brasilien oder Australien ist die digitale Anleitung für Medizinprodukte erlaubt und etabliert. Somit tragen eIFU-Anwendungen in der EU auch zur internationalen Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie bei.

Factsheet zu elektronischen Gebrauchsanweisungen

Details zur eIFU für Medizinprodukte hat der Bundesverband Medizintechnologie in einem Factsheet zusammengestellt.

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Stand: 16.12.2025

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