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Gesundheitstechnologien erfordern neue Ansätze für die Bewertung

Die Veröffentlichung zeigt auf, wie Living Labs – insbesondere solche, die in Universitätskliniken eingebettet sind – wesentliche Sicherheits- und Ethikstandards einhalten und gleichzeitig digitale Innovationen fördern können. Die Autor:innen argumentieren, dass Umgebungen wie Living Labs und „Regulatory Sandboxes“ – die Entwickler und Aufsichtsbehörden zusammenbringen, um neue Technologien sicher zu testen – für künftige Gesundheitstechnologien unerlässlich sind. Der EU AI Act schreibt die Einrichtung von mindestens einer Regulatory Sandbox pro Mitgliedsstaat bis August 2026 vor und unterstreicht damit die Dringlichkeit der Entwicklung strukturierter, ethischer und skalierbarer Experimentierräume.

Anders als herkömmliche medizinische Geräte entwickeln sich KI-gestützte digitale Gesundheitstechnologien im Laufe der Zeit weiter und erfordern häufig laufende Anpassungen auf Grundlage neuer Daten. Diese Dynamik macht es den Entwicklern schwer, ihre Tools in vollständig realistischen klinischen Arbeitsabläufen zu bewerten, insbesondere unter den derzeitigen regulatorischen Bedingungen. Infolgedessen werden wichtige Aspekte wie Benutzerfreundlichkeit, Integration in bestehende Krankenhaussysteme und Zusammenspiel mit anderen Geräten oft übersehen.

Durch einen sicheren Rahmen für ethische und rechtskonforme Studien können Living Labs dazu beitragen, diese Herausforderungen zu überwinden. Sie unterstützen die Sammlung umfangreicher, realer Daten und helfen den Entwicklern, die Bedürfnisse von Patient:innen und medizinischem Fachpersonal besser zu verstehen, was letztlich die sichere Umsetzung innovativer Ideen in die klinische Praxis beschleunigt.

Mit Living Labs Kluft zwischen Regulierung und Innovation überbrücken

„Die EU hat eine ehrgeizige regulatorische Vision skizziert, um bei der sicheren und ethischen Kontrolle der KI in der Medizin eine Vorreiterrolle zu übernehmen. Dies erfordert mutige und gut finanzierte Strategien, die kontrollierte Studien unterstützen und Innovationen fördern. Mit der richtigen Unterstützung können Umgebungen wie Living Labs die Kluft zwischen Regulierung und Innovation überbrücken und sicherstellen, dass sich digitale Gesundheitslösungen auf sinnvolle und ethische Weise weiterentwickeln und letztlich den Patient:innen und den Gesundheitssystemen zugutekommen“, sagt Prof. Stephen Gilbert, Professor für Medical Device Regulatory Science an der TUD und Mitautor der Studie.

Das Else Kröner Fresenius Zentrum (EKFZ) für Digitale Gesundheit an der TU Dresden und dem Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden wurde im September 2019 gegründet. Es wird mit einer Fördersumme von 40 Millionen Euro für eine Laufzeit von zehn Jahren von der Else Kröner-Fresenius-Stiftung gefördert. Das Zentrum konzentriert seine Forschungsaktivitäten auf innovative, medizinische und digitale Technologien an der direkten Schnittstelle zu den Patientinnen und Patienten. Das Ziel ist dabei, das Potenzial der Digitalisierung in der Medizin voll auszuschöpfen, um die Gesundheitsversorgung, die medizinische Forschung und die klinische Praxis deutlich und nachhaltig zu verbessern. Die Technische Universität Dresden (TUD) zählt als Exzellenzuniversität zu den leistungsstärksten Forschungseinrichtungen Deutschlands. Sie ist mit rund 8.300 Mitarbeitern sowie rund 29.000 Studierenden in 17 Fakultäten eine der größten technisch ausgerichteten Universitäten.