Konzept des VDE MD Comp: Damit der Router nicht zum Risiko für Medizingeräte wird

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Die Digitalisierung im Gesundheitswesen bringt zahlreiche Vorteile. Doch Nicht-Medizingeräte in der Vernetzungskette, etwa Router, können ein Risiko sein. MD Comp soll für Sicherheit sorgen.

Ob Echtzeitmonitoring oder der kabellose OP-Saal – von der steigenden Digitalisierung im Gesundheitswesen profitieren das Fachpersonal und die Patienten gleichermaßen. Doch mit der Digitalisierung des Health-Bereichs wächst auch der Bedarf an Nicht-Medizinprodukten, die benötigt werden, um Geräte in Krankenhäusern oder Arztpraxen zu vernetzen. Das Problem dabei: Für Nicht-Medizingeräte wie Router gelten andere Sicherheitsanforderungen als für Medizingeräte. Daraus ergeben sich Risiken, die bei zunehmender Vernetzung umso mehr ins Gewicht fallen. Mit MD Comp hat der Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (VDE) ein Konzept entwickelt, das Herstellern die Entwicklung konformer Produkte leichter macht –  und für mehr Sicherheit sorgen soll.

„Es geht um elektrische Sicherheit, wenn Produkte in Patientennähe betrieben werden, oder um das Eindringen von Flüssigkeiten, denn Produkte im OP-Bereich müssen widerstandsfähig gegen Feuchtigkeit sein. Was die elektromagnetische Verträglichkeit betrifft, so sind Grenzwerte einzuhalten, da EEG- oder Neuromonitoring-Systeme sehr empfindlich sind. Nicht zuletzt spielt das Thema Cybersecurity eine große Rolle, da wir Patientendaten schützen müssen“, erklärt Dipl.-Ing. Hans C. Wenner, Senior Manager Regulatory Affairs beim VDE.

Reduktion: MD Comp fokussiert auf Kernanforderungen 

Komponenten, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, können und müssen nicht sämtliche Anforderungen aus der europäischen Medizinprodukteverordung (MDR) und die damit einhergehenden Normen erfüllen. Der VDE schlägt daher vor, diejenigen technischen Eigenschaften von Nicht-Medizinprodukten zu identifizieren, die für eine konforme und sichere Integration in medizinische Systeme notwendig sind. 

Im ersten Schritt stehen dabei ausgewählte Kapitel der medizintechnischen Sicherheitsnorm IEC 60601-1 im Fokus. „Wichtig ist, dass Hersteller MD Comp so früh wie möglich im Entwicklungsprozess berücksichtigen“, stellt Wenner fest. „Dank der strukturierten Herangehensweise können sie dann Produkte auf den Markt bringen, die eine sichere Vernetzung im Gesundheitswesen ermöglichen.“

Es geht um elektrische Sicherheit, wenn Produkte in Patientennähe betrieben werden, oder um das Eindringen von Flüssigkeiten, denn Produkte im OP-Bereich müssen widerstandsfähig gegen Feuchtigkeit sein.

Dipl.-Ing. Hans C. Wenner, VDE

Erstes Nicht-Medizinprodukt mit MD Comp

Im Rahmen des Projekts 6G Health des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) arbeitet der VDE gemeinsam mit Partnern daran, das Konzept MD Comp bis Ende 2024 exemplarisch auf die Entwicklung eines Nicht-Medizinprodukts anzuwenden. Dabei soll der Ansatz auf weitere medizintechnische Sicherheitsnormen ausgeweitet werden. „Wir schlagen darüber hinaus vor, MD Comp mit dem europäischen Rechtsrahmen zu verknüpfen. Unser Ziel ist zu erreichen, dass bestimmte Produkte nicht als Zubehör im Sinne der MDR eingestuft werden, sondern als eigene Kategorie. Dadurch lassen sich Unklarheiten im Konformitätsbewertungsprozess vermeiden“, so Wenner.

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