Qualitätsmanagement „Veränderte Geschäftsmodelle machen die Nutzung von Cloud-Lösungen notwendig“ 

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Robert Gärtner, Vice President Strategie bei Veeva Systems, über die zunehmend wichtigere Rolle von Cloud-Lösungen für die Qualität von Pharmaprodukten sowie den Trend zur personalisierten Medizin.

Qualität ist nirgendwo so wichtig wie in der Gesundheit, wenn man Qualität nicht hat, kostet das Geld. Was sind die aktuellen Herausforderungen, um die Qualität in der Medikamentenproduktion und -distribution zu verbessern?

Robert Gärtner: In der Pharmaindustrie gibt es viele Herausforderungen. Und Qualität ist einer der kritischen Faktoren. Ein Patient muss sich darauf verlassen können, dass Medikamente in der Anwendung sicher sind, den hohen Qualitätsansprüchen entsprechen und Kontrollketten eingehalten werden. Letztendlich muss dies auch durch die Einhaltung entsprechender Regularien nachweisbar sein. Im Hinblick auf personalisierte Medizin und anderen moderne Therapieansätze stellt dies eine Herausforderung dar. Im Gegensatz zu traditionellen Medikamenten, die vorwiegend über Apotheken vertrieben werden, steht in Zukunft die Kontrollkette bis hin zum Patienten im Vordergrund. Das ist nach wie vor ein schwieriges Thema.

Ich glaube, das prominenteste Beispiel, das jeder versteht, ist die sehr öffentliche Diskussion über Impfstoffe. Während der Covid-Zeit wusste jeder, dass eine Kühlkette eingehalten werden muss. Aber der breiten Öffentlichkeit war bestimmt nicht wirklich klar, welcher Aufwand dahintersteckt. Man kann ein Medikament herstellen, das eine gewisse Qualität hat. Aber damit es wirklich sicher und wirksam ist, muss es dann, bis es beim Patienten ist, auch entsprechend kontrolliert werden. Und je personalisierter die Therapie ist, desto mehr spielt dies natürlich auch eine Rolle.

Wie trägt Veeva mit seinen Lösungen dazu bei, eben diese Qualität zu gewährleisten?

Gärtner: Hier hat in den vergangenen Jahren ein gewisser Paradigmenwechsel stattgefunden. Früher hat ein Unternehmen ein pharmazeutisches Produkt intern hergestellt und getestet. Heutzutage muss der Hersteller viel mehr darauf achten, welche Qualität von seinen Lieferanten kommt. Die Logistik rückt immer mehr in den Vordergrund, da diese zunehmend ausgelagert ist. Da gibt es zwar spezialisierte Unternehmen, aber es bleibt letztendlich natürlich immer noch die Verantwortung des Herstellers. Technisch gesehen bedeutet das, dass man andere Lösungen einsetzen muss, die sich nicht nur auf die unternehmensinternen Geschäftsprozesse beziehen, sondern auch die Möglichkeit bieten, diese Lieferkette abzubilden und Partner einzubinden. 

 Ein Patient muss sich darauf verlassen können, dass Medikamente in der Anwendung sicher sind, den hohen Qualitätsansprüchen entsprechen und Kontrollketten eingehalten werden.

Robert Gärtner

Deswegen ist der größte technologische Shift gewesen, hier auf industriespezifische Cloud-Lösungen zu setzen, so wie wir sie entwickelt haben. Die Cloud ist ein wesentlicher Treiber auch im Qualitätsbereich von Pharmaunternehmen. Es gibt verschiedene technische Gründe, warum man auf die Cloud setzt. Allein die veränderten Geschäftsmodelle machen die Cloud notwendig, weil ich als Unternehmen mehr mit meinen Lieferanten und mit anderen Partnern kommunizieren muss, sogar bis hin zum Patienten. Man muss in der Lage sein Daten in Echtzeit zu teilen, und deswegen müssen diese universell zugänglich sein. Aber natürlich in einer sicheren Cloud, weil es wichtig ist, dass alles kontrolliert wird und nachvollziehbar ist. Konkret bedeutet das, dass alles regulatorisch korrekt und GDPR-konform ist. 

Cloud-Lösungen

An welcher Stelle hilft jetzt so eine Cloud Lösung? Wo bietet sie mehr Transparenz?

Gärtner: Ich nenne mal ein Beispiel: Wenn ein Rohstoff in einem anderen Land hergestellt wird, benötigt die Qualitätsentscheidung immer Freigaben. Die basieren auf Daten, die das Unternehmen erhält. Erstens gibt es einen Zeitverzug, wenn das auf Papier abgewickelt wird. Da bieten unsere digitalen Lösungen den Vorteil der Echtzeitkomponente. Ein Riesenthema in der Pharmaindustrie ist aber auch die Datenintegrität. Das heißt, man schaut immer auf die gleichen Daten aus einer Quelle und versucht, keine redundanten Daten zu erhalten. Qualitätsdaten eben. Das genau leistet die Cloud-Lösung. Dass jeder zur gleichen Zeit auf die gleichen Daten schauen kann, und das über die gesamte Lieferkette hinweg.

Dennoch müssen diese Daten auch eingegeben werden. Wie hilft Ihre Lösung dabei, diese sauber und sicher zu halten?

Gärtner: Es geht, wie gesagt, immer um die gesamte Lieferkette. Wenn wir zum Beispiel in die Produktion schauen, gibt es dort Maschinen, die Sensoren und andere Datenquellen haben, die letztendlich relevant für Qualitätsentscheidungen sind. Nehmen wir ein anderes typisches Beispiel, das auch Patienten bekannt ist: Das Beschwerdemanagement. Wenn es im Einzelfall zu Nebenwirkungen oder anderen unerwünschten Ereignissen kommt, muss jemand, zum Beispiel ein Arzt, manuell Daten eingeben. Aber er sollte es nur einmal machen müssen, und er sollte vom System die Möglichkeit bekommen, diese so sicher wie möglich eingeben zu können.

Daten aus Informationssystemen wie KIS oder LIMS

Datenmanagement: So verbessert man in wenigen Schritten die Patientenversorgung

Ein weiteres großes Thema ist die Künstliche Intelligenz. Sie kann dabei helfen, festzustellen, ob die Daten auch richtig eingegeben wurden. Bereits bei der Eingabe können so Qualitätschecks durchgeführt werden. Die Cloud hilft darüber hinaus, verschiedene Datenquellen entweder von anderen elektronischen Systemen oder eben von anderen Menschen zusammenzuführen und diese so zu verarbeiten, dass die erforderliche Kontrolle und damit die Qualität gesichert ist.

Das heißt, sie stellen auch ein Tool zur Verfügung, über das der Arzt direkt kommunizieren kann, in diese Cloud hinein?

Gärtner: Genau, unsere webbasierten Cloud-Lösungen sind entsprechend skalierbar und einfach über eine Internetverbindung zugänglich. Wenn ein Unternehmen bestimmte Personenkreise definiert, die bequem auf die Datenbank zugreifen sollen, dann können wir das auch so konfigurieren. Wir stellen diesen Zugang zur Verfügung, natürlich immer gemäß den anzuwendenden Sicherheitsvorgaben.

Künstliche Intelligenz

Blicken Sie gerne ein wenig in die Zukunft: Was ist denn eine Herausforderung, von der Sie sagen, das können wir in den nächsten drei bis fünf Jahren noch viel besser machen, mit KI zum Beispiel. Also wo sehen Sie noch Spielraum für weiteren Fortschritt?

Es gibt gerade vor allem ein Spannungsverhältnis zwischen Effizienz und Compliance. Ich hatte eingangs bereits erwähnt, dass es regulatorische Anforderungen gibt, die eingehalten werden müssen. Aber mit welchem Aufwand? Ich glaube, das große Thema für die Pharmaindustrie ist zu sagen, ja, wir möchten GxP-konform sein, aber eine Verschlankung der Qualitätssysteme bringt nicht nur Kosteneffizienz, sondern bringt uns auch bei unseren Qualitätszielen weiter. Außerdem sollte der Fokus mehr auf der Vermeidung von Qualitätsproblemen und nicht auf ihrer Verwaltung liegen.

Es gibt gerade vor allem ein Spannungsverhältnis zwischen Effizienz und Compliance.

Robert Gärtner

Wie lässt sich KI also einsetzen, um vorausschauend festzustellen, welche Risiken auftreten könnten und wie sich diese verhindern lassen, bevor sie überhaupt entstehen? Darüber hinaus wird sich in Zukunft auch die Definition eines pharmazeutischen Produkts noch drastischer verändern. Wir denken bei einem Medikament immer noch an eine Pille, also ein physisches Produkt.  Wenn ich aber an eine komplexere und dadurch effektivere Therapie denke, und wie sie in speziellen Fällen angewendet werden muss, kommt auch irgendwann der Service-Aspekt hinzu, der zum essenziellen Bestandteil des Produkts wird. Der Trend geht hier in Richtung Personalisierung.

Nehmen Sie das Beispiel Homecare. Therapien werden zunehmend von der Klinik oder von der Rehaklinik aus in den häuslichen Bereich verlagert. Dazu gehört, und das gilt auch für klinische Studien, das Thema näher an den Patienten heranzubringen. So muss man darauf eingehen, dass ein Patient zum Beispiel Wearables nutzt, um bestimmte Daten zurückzumelden. Hier kommt automatisch das Thema Qualität durch Qualifizierung der Devices und Validierung der Prozesse ins Spiel. Das ist eine komplett neue Herausforderung, die mit Cloud-Lösungen leichter zu bewältigen ist.

Gibt es bestimmte Anforderungen, die die Industrie in dem Zusammenhang an Veeva stellt?

Wir entwickeln unsere Lösungen immer gemeinsam mit den Kunden  in dem Sinne, dass wir die Herausforderungen unserer Kunden verstehen wollen. Wir schauen dann mit unseren eigenen Experten, was die Anwendungsfälle sind, und was die innovativen Lösungen, die die wir mit dem Kundenwunsch vereinbaren müssen. Zusammengefasst ist es also ein Mix aus Kunden-Input und unserer eigenen Strategie. Dazu kommen die regulatorischen Anforderungen für die Pharmaindustrie, insbesondere im Qualitätsbereich.