IT-Modernisierung Medizintechnik: Sieben Erfolgsstrategien für Hersteller

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Die Medizintechnik-Branche steht vor vielfältigen Herausforderungen, wie steigende Kosten, zunehmende Regulierung, Lieferkettenprobleme und Fachkräftemangel. Mit folgenden sieben Erfolgsstrategien können Hersteller diese bewältigen.

Mit rund 450.000 verschiedenen Medizinprodukten und etwa 212.000 Beschäftigten leistet sie einen bedeutenden Beitrag zur Gesundheitsversorgung und Wirtschaftskraft in Deutschland. Doch die vor allem mittelständisch geprägte Branche steht immer stärker unter Druck: steigende Kosten, zunehmende Regulierung, Lieferkettenprobleme und Fachkräftemangel belasten die Unternehmen. Sieben Erfolgsstrategien für die Medizintechnikbranche – so meistern Hersteller Lieferkettenengpässe, Digitalisierungsdruck und Regulierungszwänge

Die deutsche Gesundheitswirtschaft steht unter Druck. Während der Medizintechniksektor – laut einer Studie des Bundesverbands Medizintechnik e.V. (BVMed) – mit 490,2 Milliarden Euro im Jahr 2024 rund 12,5 Prozent der Bruttowertschöpfung der Gesamtwirtschaft erzielte, nehmen die Herausforderungen stetig zu: Unternehmen sehen sich mit steigenden Kosten, zunehmender internationaler Konkurrenz und einer Flut an Regularien konfrontiert. Die folgenden sieben Strategien zeigen, wie Medizintechnik-Hersteller den wachsenden Herausforderungen aktiv begegnen und bislang ungenutzte Potenziale durch den Einsatz moderner Technologien heben können.

1. Medizintechnik: Höhere Rentabilität durch Prozessdigitalisierung

Viele Unternehmen richten ihre strategischen Ziele neu aus – weg vom Umsatzwachstum, hin zur Steigerung der Profitabilität. Schnell realisierbare Effizienzgewinne entstehen etwa durch die Digitalisierung papiergebundener Prozesse wie Arbeitspläne, Dokumentationen oder Freigaben. Der Schlüssel hierfür ist die Einführung eines zentralen Dokumenten-Management-Systems (DMS), das als „Single Source of Truth“ für alle relevanten Dokumente und elektronischen Aufzeichnungen dient.

Besonders in der stark regulierten Medizintechnik ist es essenziell, dass das DMS Funktionen zur Versionierung, Protokollierung (Audit Trail) und Zugriffssteuerung bietet. Ein exaktes Rollen- und Rechtemanagement sowie digitale Signaturen stellen dabei sicher, dass nur autorisierte Mitarbeitende Dokumente erstellen, ändern oder freigeben können. Ziel ist die langfristige, revisionssichere Archivierung aller prozess- und produktbezogenen Daten – etwa in Form einer zentralen digitalen Produktakte.

2. Regulatorik meistern mit Qualitäts- und Risikomanagement

Hersteller von Medizinprodukten bewegen sich in einem hochkomplexen und regulierten Umfeld. Anforderungen wie ISO-Normen, die Good Manufacturing Practice (GMP) und die Medical Device Regulation (MDR) sind wichtig. Diese regeln in der Medizintechnik Aspekte wie Qualität, Produktsicherheit und Zulassung. Auch der Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen wird geregelt.

Um diese Regulierungsflut zu bewältigen, bedarf es eines leistungsstarken Qualitäts- und Risikomanagements – idealerweise integriert in das ERP-System. Dieses ermöglicht Fachverantwortlichen, Zusammenhänge zwischen Lieferanten, Produkten und Kunden transparent nachzuvollziehen. Daten werden über Workflows gesteuert und im DMS revisionssicher gespeichert und langzeitarchiviert. Die durchgängige Rückverfolgbarkeit von Seriennummern und Chargen erlaubt im Ernstfall die gezielte Kundenansprache und das schnelle Ergreifen notwendiger Maßnahmen – dies ist essenziell für die EN ISO 13485:2016-Zertifizierung sowie auch im Falle behördlicher Anfragen.

3. Medizintechnik: Export ausbauen mit UDI-Integration

Das größte Wachstumspotenzial der Medizintechnik-Branche liegt im Export, wobei jedes Land seine eigenen regulatorischen Anforderungen stellt. Oft dürfen Medizinprodukte ohne eine entsprechende Registrierung oder Zulassung gar nicht verkauft werden. Ein strukturiertes, digital verwaltetes Regelwerk für sämtliche Registrierungen und staatliche Zulassungen schafft hier Transparenz, damit Abteilungen den Überblick über relevante Eckdaten zu Freigaben, Sperren, Gültigkeiten oder Ablauffristen nicht verlieren. Automatisierte Prüfmechanismen verhindern darüber hinaus, dass Produkte in ein Land ausgeliefert werden, für das sie nicht konform sind.

Auch die UDI (Unique Device Identifier) erleichtert den Zugang zu internationalen Märkten. Diese einheitliche, maschinell lesbare Kennzeichnung ist international anerkannt und fördert die Effizienz im weltweiten Handel von Medizinprodukten, indem sie Zollabfertigungen sowie die Kommunikation zwischen Herstellern, Händlern und Behörden über Ländergrenzen hinweg vereinfacht. Darüber hinaus sind mit der ID auch sämtliche Daten und Dokumente, die etwa Produkteigenschaften und Herstellerinformationen jedes Medizinproduktes beschreiben, verknüpft. Die Weitergabe dieser Informationen an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) oder die globale Datenbank der FDA (GUDID) findet mit der richtigen Lösung automatisiert statt. Der entscheidende Produktivitätshebel stellt bei modernen ERP-Systemen wie Proalpha jedoch die automatische Prüfung jedes ERP-Belegs gegen das hinterlegte Regelwerk dar. Auf diese Weise lässt sich die Compliance frühzeitig im Prozess ganz automatisch sicherstellen.

4. Stärkung der Lieferketten durch Risikomanagement

Engpässe bei Halbleitern, Kunststoffen oder Metallen zeigen die Abhängigkeit der Medizintechnikbranche von globalen Lieferketten. Die Einbindung alternativer oder weiterer Lieferanten ist jedoch aufwändig, da umfangreiche Zertifizierungsprozesse nötig sind, die zusätzliche Kosten verursachen. Eine gezielte Bewertung und Risikoabschätzung jedes Lieferanten hilft dabei, die Gefahr von Verzögerungen, Lieferausfällen oder Kostensteigerungen bereits im Vorfeld zu minimieren. Source-to-Pay-Plattformen unterstützen Einkaufsteams bei der Lieferantenevaluierung und dem Onboarding neuer Verkäufer. Digitale Plattformen für die Supply Chain Collaboration ermöglichen zudem den direkten Austausch und die transparente Nachverfolgung vereinbarter Maßnahmen.

5. Medizintechnik: IT-Systeme vernetzen für durchgängige Prozesse

Viele Medizintechnikunternehmen nutzen eine Vielzahl spezialisierter IT-Systeme, etwa für ERP, Produktionssteuerung (MES), Qualitätsmanagement (CAQ), Zeiterfassung (PZE) oder Betriebsdatenerfassung (BDE). Oft handelt es sich um Insellösungen, die über die Jahre hinweg durch individuelle Schnittstellen verbunden wurden. Das Ergebnis ist ein schwer durchschaubares, fehleranfälliges IT-Geflecht.

Eine unternehmensweite Systemintegration schafft hier Abhilfe: Sie reduziert den Pflegeaufwand, erhöht die Datenqualität und senkt das Risiko redundanter oder inkonsistenter Informationen. Unternehmen profitieren von einer einheitlichen Datenbasis für automatisierte Abläufe und fundierte Entscheidungen. Die Integration von Einzelsystemen und zentrale Vernetzung von IT-Systemen, Maschinen und Standorten kann über einen Enterprise Service Bus oder ein System wie dem von Proalpha umgesetzt werden, das von ERP über Qualitätssicherung bis Produktionsplanung die wichtigsten Bereiche der Wertschöpfung abdeckt und zusätzliche Anwendungen flexibel einbinden kann.

6. Medizintechnik: Validierung vereinfachen durch Standardisierung

Die Validierung eingesetzter Software ist für Hersteller von Medizintechnik verpflichtend und stellt sicher, dass Systeme regulatorische Anforderungen erfüllen und im konkreten Unternehmenskontext sicher genutzt werden können. Dabei gilt: Je mehr Software-Komponenten aus einer Hand bezogen werden, desto einfacher gestaltet sich die Validierung – denn weniger Schnittstellen bedeuten weniger Komplexität.

Eine standardisierte Software, die nach anerkannten Qualitätsstandards entwickelt wurde, reduziert bereits das Risiko erheblich. Die Validierung geht jedoch über die rein technische Prüfung hinaus: Sie berücksichtigt, wie die Software in den unternehmensinternen Prozessen eingesetzt wird. Ein Validierungsplan definiert die Risikostrategie und die Methodik. Testpläne und Testfälle werden risikobasiert und entsprechend dem Unternehmenskontext gestaltet. Hierfür dienen branchenspezifische Templates und Best-Practice-Vorlagen als Grundlage.

7. Personalisierung mithilfe digital gesteuerter Variantenfertigung

Die personalisierte Medizin gewinnt zunehmend an Bedeutung. Erste innovative Produktbeispiele sind individuell angepasste Katheter, Implantate oder Orthesen. Für Hersteller bedeutet das jedoch, dass sie in der Lage sein müssen, kundenindividuelle Produkte schnell und wirtschaftlich fertigen zu können – idealerweise in Losgröße 1 und ohne lange Lieferzeiten. Eine digital gesteuerte Variantenfertigung ist dafür essenziell. Sie ermöglicht es, Standardprodukte flexibel zu konfigurieren und selbst individuelle Geräte innerhalb weniger Wochen auszuliefern.

Zukunftsweisend ist auch der Einsatz digitaler Zwillinge. Sie bilden medizinische Geräte oder biologische Prozesse virtuell ab und ermöglichen Simulationen, die Diagnostik und Therapie personalisierbar zu machen. So leisten digitale Technologien einen wichtigen Beitrag zur Forschung, Entwicklung und Umsetzung individueller Behandlungsansätze.

Die Proalpha GmbH mit weltweit 65 Standorten ist Anbieter von ERP- und Business-Anwendungen, die das digitale Rückgrat der gesamten Wertschöpfungskette bilden. Diese unterstützen Unternehmen aus der industriellen Fertigung, dem Großhandel und weiteren Branchen bei der intelligenten Vernetzung und effizienten Steuerung aller geschäftskritischen Systeme und Kernprozesse.

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