Die EU-Kommission plant die erhebliche Einschränkung unangekündigter Audits, Reduzierung von Kontrollen und geringere Anforderungen für Hochrisiko-Produkte. Laut dem TÜV-Verband gefährden Zwangsrabatte für KMU die Wirtschaftlichkeit des Zulassungssystems, zudem müssen Sicherheitsvorgaben des AI Act künftig auch für Medizinprodukte gelten.
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