Sicherheitsmechanismen Medizinprodukte-Verordnung: Angriff auf die Patientensicherheit

Die EU-Kommission plant die erhebliche Einschränkung unangekündigter Audits, Reduzierung von Kontrollen und geringere Anforderungen für Hochrisiko-Produkte. Laut dem TÜV-Verband gefährden Zwangsrabatte für KMU die Wirtschaftlichkeit des Zulassungssystems, zudem müssen Sicherheitsvorgaben des AI Act künftig auch für Medizinprodukte gelten.

Der TÜV-Verband hat vor einer Schwächung der Patientensicherheit durch die geplante Überarbeitung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) gewarnt. Unter anderem sollen zentrale Überwachungs- und Sicherheitsmechanismen wie ungekündigte Audits bei den Herstellern von Medizinprodukten weitgehend abgebaut und die Anforderungen an Hochrisikoprodukte abgesenkt werden.

„Die neue Medizinprodukte-Verordnung ist ein Angriff auf die Patientensicherheit. Die vorgeschlagenen Änderungen würden das europäische Sicherheitssystem von einer präventiven Sicherheitsarchitektur zu einer reaktiven umbauen“, sagt Dr. Joachim Bühler, Geschäftsführer des TÜV-Verband e.V. „Das bedeutet: Sicherheitsmängel werden oftmals erst dann erkannt, wenn Patienten bereits zu Schaden gekommen sind – etwa durch Infektionen, Material- oder Produktionsfehler. Das ist mit dem Grundsatz der Vorsorge nicht vereinbar.“

Medizinprodukte-Verordnung dient dazu, Risiken früher erkennen

Die MDR sei bewusst geschaffen worden, um Risiken früher zu erkennen und Patientinnen und Patienten besser zu schützen. Das damit erreichte Sicherheitsniveau müsse erhalten bleiben. Darüber hinaus sehe die MDR-Überarbeitung Maßnahmen vor, welche die wirtschaftliche Grundlage der im öffentlichen Auftrag agierenden Benannten Stellen massiv beschädigen. Positiv bewertet der TÜV-Verband die geplanten Ausnahmeregelungen für Produkte, die für die Behandlung seltener Erkrankungen notwendig sind oder für besonders innovative Medizinprodukte. Bühler betont: „Bürokratieabbau ist richtig und wichtig, darf aber kein Selbstzweck sein und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gefährden.“

Geplante Änderungen der Medizinprodukte-Verordnung

Die Gründe für die Ablehnung der geplanten Änderungen der MDR nennt der TÜV-Verband in einem jetzt veröffentlichten Positionspapier:

Verpflichtende regelmäßige Unangekündigte Audits bei den Herstellern von Medizinprodukten sollen abgeschafft und von den Benannten Stellen nur noch nur noch „for cause“, also bei konkretem Verdacht, durchgeführt werden. „Unangekündigte Audits haben sich als sehr wirksames Instrument erwiesen, um Sicherheitsmängel und Verstöße gegen die Anforderungen der MDR zu erkennen“, sagt Bühler. „Sie ermöglichen es den Benannten Stellen, die Umsetzung des Qualitätsmanagements und insbesondere die Produktion unter realen Bedingungen zu überprüfen.“

Die Häufigkeit von Überwachungsaudits zu reduzieren und die Prüfintervalle von zwölf auf alle 24 Monate zu verlängern sieht der TÜV-Verband ebenfalls kritich. Bühler dazu: „Wenn Überwachungsaudits nur noch alle zwei Jahre stattfinden, steigt das Risiko, dass Qualitätsmängel und Sicherheitsprobleme zu spät erkannt werden.“

Die Reduzierung des Umfangs der regelmäßigen Prüfung technischer Dokumentation von Medizinprodukten würde einen deutlichen Einschnitt und eine erhebliche Reduzierung der Patientensicherheit bedeuten. Technische Dokumentationen sind die zentralen Nachweisdokumente, um Sicherheit, Leistung und Konformität jedes einzelnen Medizinprodukts zu belegen. Sie enthalten alle relevanten Informationen, von Entwicklungs- und Designangaben über klinische Daten bis hin zu sicherheitsrelevanten Daten und Erkenntnissen aus dem Markt, also wenn die Produkte Anwendung bei Patienten finden. Derzeit wird fortlaufend risikobasiert und stichprobenartig eine Mindestzahl an technischen Dokumentationen geprüft. Laut Kommissionsvorschlag sollen nach dieser Erstzertifizierung technische Dokumentationen nur noch dann geprüft werden, wenn es konkrete Hinweise auf Probleme gibt („for cause“).

Medizinprodukte: Technische Dokumentation ist entscheidend

Der TÜV-Verband warnt, dass viele Produkte dadurch möglicherweise nie von einer Benannten Stelle überprüft werden und unter einem bestehenden Zertifikat eines Herstellers eine Vielzahl neuer und ungeprüfter Produkte auf den Markt kommen kann. Bühler warnt: „Die technische Dokumentation ist der sicherheitsrelevante Kern eines Medizinprodukts. Wenn diese Unterlagen nur noch bei Verdachtsfällen geprüft werden, steigt das Risiko, dass Sicherheitsmängel unentdeckt bleiben.“ Auswertungen der Prüforganisationen zeigen, dass bei der Prüfung technischer Dokumentationen bei 86 Prozent der geprüften Produkte Sicherheitslücken festgestellt werden. In 36 Prozent der Fälle handelte es sich um kritische Schwachstellen.

Die technische Dokumentation ist der sicherheitsrelevante Kern eines Medizinprodukts. Wenn diese nur noch bei Verdachtsfällen geprüft wird, steigt das Risiko, dass Sicherheitsmängel unentdeckt bleiben.

Dr. Joachim Bühler, TÜV-Verband

Deutliche Kritik übt der TÜV-Verband auch an der Absenkung der Prüfanforderungen für Hochrisikoprodukte als Folge von unklaren Definitionen wie „Well Established Technologies“ (WET). Auch bestimmte Hochrisikoprodukte der Klasse III wie beispielsweise bestimmte Implantate könnten als WET betrachtet werden und müssten nur noch geringe Anforderungen erfüllen und würden weniger überwacht werden. „Gut etabliert bedeutet nicht automatisch risikolos“, sagt Bühler. „Gerade bei Medizinprodukten, die am Gehirn, am Herzen oder an anderen besonders sensiblen Bereichen eingesetzt werden, dürfen bewährte Technologien kein Freifahrtschein für geringere Kontrollen sein. Für Patientinnen und Patienten zählt nicht, wie alt eine Technologie ist, sondern wie sicher sie heute nachweislich ist.“

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