Unzureichende Anforderungen bei Medizinprodukten mit KI

Kritik übt der TÜV-Verband auch an den Regelungen zu Künstlicher Intelligenz in der MDR-Überarbeitung. „Künstliche Intelligenz ist schon heute ein integraler Bestandteil moderner Medizin, insbesondere in der bildgebenden Diagnostik zum Beispiel bei der Auswertung von CT-, MRT- oder Ultraschallbildern. Den denkbaren künftigen Anwendungsfällen sind kaum Grenzen gesetzt. Das bietet enorme Chancen für die Versorgung, es sind damit aber auch große und teils neue Risiken verbunden “, sagt Bühler. Ein möglichst hohes Schutzniveau sei daher unerlässlich. Die Sicherheitsregeln aus dem AI Act, die bisher nicht Bestandteil der MDR und IVDR sind, müssten auch für Medizinprodukte gelten. Das betreffe insbesondere die im AI Act verankerten Anforderungen an Datenqualität, Transparenz und Robustheit. Es dürfe keine komplette Herauslösung der Medizinprodukte aus dem AI Act geben.

Bühler erklärt: „Medizinprodukte dienen unter anderem der Erkennung, Verhütung, Überwachung und Behandlung teils schwerster und lebensbedrohlicher Krankheiten und Verletzungen. Die Qualität und Sicherheit dieser Produkte ist daher entscheidend und wir brauchen eine kontinuierliche und dem Risiko angemessene Kontrolle vor dem Markteintritt und anschließend eine dem Risiko angemessene und vorbeugende Überwachung. Vertrauen in die Hersteller ist gut und wichtig, der Schutz der Gesundheit von Patienten aber umso mehr.“

Massive Folgen für das Zulassungssystem für Medizinprodukte

Neben den Risiken für die Patientensicherheit warnt der TÜV-Verband vor gravierenden Folgen für das Zulassungssystem für Medizinprodukte. Die EU-Kommission plant, die Benannte Stellen zu verpflichten, ihre Preise für kleine Unternehmen um bis zu 50 Prozent zu senken. Da etwa 80 Prozent der Kunden der Benannten Stellen KMU sind, würde das zu erheblichen Einnahmeausfällen führen. Darüber hinaus sollen die Benannten Stellen verpflichtet werden, Herstellern Zahlungsaufschub einzuräumen, in bestimmten Fällen Aufträge annehmen zu müssen und künftig möglicherweise staatlich festgelegte Gebühren zu akzeptieren. 

Bühler betont: „Benannte Stellen sind keine Behörden, sondern private Unternehmen mit hoher regulatorischer Verantwortung und Haftung. Staatlich verordnete Rabatte ohne finanzielle Kompensation gefährden ihre wirtschaftliche Tragfähigkeit. Werden Benannte Stellen gezwungen, ihre Dienstleistungen für bestimmte Unternehmen unter Kosten zu erbringen, müssen sie entweder den Markt verlassen oder die Preise für die größeren Hersteller erhöhen. Beides wäre fatal: Im ersten Fall gäbe es bald viel zu wenig zertifizierende Stellen in Europa und im zweiten Fall würden große Hersteller die Kosten für KMU subventionieren – eine massive Wettbewerbsverzerrung.“

Geplante Regelungen verstoßen gegen Europarecht

Ein vom TÜV-Verband in Auftrag gegebenes Rechtsgutachten kommt zu dem Schluss, dass die vorgesehenen Regelungen europarechtswidrig sind. Grundsätzlich sei das Ziel legitim, kleine und Kleinst-Unternehmen zu fördern. Die EU-Kommission dürfe die Kosten dieser Förderung aber nicht den privaten Benannten Stellen auferlegen. Die vorgesehenen Pflichtrabatte, Zahlungsaufschübe und Annahmepflichten stellen nach Auffassung des Gutachters einen unverhältnismäßigen Eingriff in die unternehmerische Freiheit der Benannten Stellen dar. Darüber hinaus gebe es Alternativen wie staatliche Zuschüsse oder Erstattungen. Das Gutachten wurde von Prof. Ulrich Haltern verfasst, Lehrstuhl für Öffentliches Recht, Europarecht und Rechtsphilosophie an der Ludwig-Maximilians-Universität München.

Wirtschafts- und gesundheitspolitisch fragwürdige Maßnahmen

Die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten ist für ein leistungsfähiges und effizientes Gesundheitssystem unerlässlich. Die europäischen Produzenten sind dabei hoch innovativ und bedürfen daher einer besonderen politischen und gesellschaftlichen Aufmerksamkeit. Aus Sicht des TÜV-Verbands ist eine Förderung der stark durch KMU geprägten Branche nachvollziehbar und wünschenswert. Allerdings sind die in der MDR-Überarbeitung vorgeschlagenen Maßnahmen dafür ungeeignet.

„Sicherheit ist keine Bürokratie, sondern eine Notwendigkeit“, betont Bühler. Die Kosten der Prüfung und Überwachung von Medizinprodukten, die derzeit nur rund sieben Prozent der Marktzugangskosten ausmachen, seien verschwindend gering im Vergleich zu den potenziellen Folgekosten unsicherer Medizinprodukte. „Hier soll an der falschen Stelle gespart werden. Bürokratie muss in völlig anderen Bereichen abgebaut werden“, ist Bühler überzeugt.